PMCF 计划完整性检查器 / PMCF Plan Completeness Checker

pmcf-plan-check v1.0.0 · LGD-Powered 家族 · 零依赖 · 确定性输出（JSON IR）· 修复回执错误码

痛点

PMCF 计划写了一半交上去，公告机构说缺方法缺终点缺统计考量，来回补件三个月

用法

# 按字段逐项检查
python scripts/pmcf_plan_check.py --fields objectives=随访生存率变化 methods=文献+登记库 endpoints=并发症发生率 follow_up_period=24个月 statistical_plan=单臂目标值法 benefit_risk_linkage=是 pms_linkage=是 cer_update_trigger=年度 responsible_person=RA经理 timeline=2026Q4启动

# 或用 JSON 计划文件
python scripts/pmcf_plan_check.py --plan pmcf.json --json

输出示例（真机）

$ pmcf_plan_check.py --plan pmcf.json
完整性 8/10（80%）
  缺失：statistical_plan（统计考量）
  存疑：follow_up_period 未含具体时长
建议补齐后重跑至 10/10 再提交公告机构。

退出码与错误码

rc=0 通过 / rc=1 发现问题 / rc=2 用法错误 | 错误码 | 含义 | 建议修复 | |---|---|---| | PMCF_E_MISSING_FIELD | 核心要素缺失 | 按 README 要素表补齐对应字段 | | PMCF_E_WEAK_FIELD | 字段有值但内容存疑（如随访期无数值） | 补充可核验的量化内容 | | PMCF_E_NO_INPUT | 未提供 --plan 或 --fields | 任选其一提供计划内容 |

FAQ

检查通过等于公告机构认可吗？

不等于。本工具核对的是 MDCG 2020-7/2019-8 提炼的核心要素完整性，公告机构还会审查方法学合理性。

NMPA 侧能用吗？

PMCF 概念源自 EU MDR；NMPA 上市后临床随访要求参照国内指导原则执行，本工具输出对两侧均为要素清单参考。

免责 / Disclaimer

pmcf-plan-check 输出为确定性格式/结构判定与规则化建议，不构成法规意见、安全承诺或专业咨询；关键决策请人工复核并以官方最新要求为准。

License & attribution

分层许可（务必并读；代码许可不覆盖文档与理论文本）

即：代码可依 MIT 使用与再分发；文档与理论文本不因代码许可而默认可自由再发布。

© 2026 赵兴华 / Steven Zhao·China (ORCID 0009-0001-0512-1237). All rights reserved.
理论署名 (attribution) : LGD（Lifecycle Governance Doctrine / 全程治理论）— SynomosAI initiative
名称状态 (name status)  : "SynomosAI" / "MedXpert" — 未申请实体注册、未申请商标注册
                        (not a registered legal entity; no trademark registered)
生产参考部署 (production reference, self-reported) : MedXpert
                    ← 非认证、非背书、非监管认可（not a certification or endorsement）
代码许可 (code license) : 本包未附 LICENSE 文件（许可待定）
                    本文本与理论表述不在任何代码许可覆盖范围内
引用格式 (cite as)      : 本资产无 DOI

（上列为《LGD 对外表述规范》§3.2 统一块，整体复制、未删改；发布/重提前须照最新版本复核。）

本包补充（包级许可事实）：本包代码文件 pmcf_plan_check.py = MIT；本 SKILL.md / README.md 及其中的理论文本不在任何代码许可（含 MIT / Apache-2.0）覆盖范围内。