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reg-citation-normalizer

医疗器械法规引用编号识别与规范化工具。把文档里五花八门的法规引用写法，解析成规范结构并给出标准书写建议。

何时用

注册文档审校、IFU/技术文件编写、法规翻译一致性检查时（当需要把 21 CFR / ISO·IEC / GB·YY/T / NMPA 部令公告等写法规范化时）
触发词：法规引用、citation normalize、21 CFR、ISO 13485、YY/T、NMPA

用法

python scripts/cite_normalize.py normalize "21 CFR 820.30(a)(6)"
python scripts/cite_normalize.py parse "ISO 13485:2016 clause 7.5.1" --json
python scripts/cite_normalize.py check report.md [--json]

流程

对文档跑 check 发现书写问题；
用 normalize/parse 得到规范写法；
批量回改并复核。

覆盖的引用类型

| 类型 | 示例输入 | 规范化输出 | |------|---------|-----------| | 美国 21 CFR | 21 CFR 820.30 (a)(6) | 21 CFR 820.30(a)(6) | | ISO/IEC | ISO 13485:2016 clause 7.5.1 | ISO 13485:2016, 7.5.1 | | 中国行标 | YY/T 0287-2017 7.5.1 | YY/T 0287-2017，第7.5.1条 | | 部令 | 国家市场监督管理总局令第47号 | 机构归一化（含 SFDA→CFDA→NMPA 历史沿革） | | 公告 | 国家药监局公告 2021年第76号 | 国家药监局公告 2021年第76号 |

使用方法

# 规范化（人读输出）
python scripts/cite_normalize.py normalize "21 CFR 820.30(a)(6)"

# 结构化解析（JSON）
python scripts/cite_normalize.py parse "ISO 13485:2016 clause 7.5.1" --json

# 批量检查文件中的引用书写问题（发现问题时 exit 1）
python scripts/cite_normalize.py check report.md

# 输出 JSON
python scripts/cite_normalize.py check report.md --json

勘误能力（check 模式）

ISO13485 → ISO 13485（代号与编号间缺空格）
iso 13485 → ISO 13485（代号应全大写）
YY/T0287 → YY/T 0287（代号与编号间缺空格）
21 CFR § 820.30 → 21 CFR 820.30（CFR 官方写法无需 § 号）
21 CFR Part 820.30 → 21 CFR 820.30（Part 后不应跟节号）
GB 9706.1:2020 → GB 9706.1-2020（中国标准年份用一字线不用冒号）
ISO 引用具体条款未注日期 → 提示补年份（ISO/IEC Directives Part 2 §10.5）

典型工作流

注册文档审校：对 SRN/技术要求/CE 技术文件跑 check，发现引用书写不一致
法规翻译：中英对照时先 parse --json 拿到结构化引用，确保两边条款号对齐
合规问答预处理：从用户提问中提取法规引用，再做知识库精确检索

边界声明

本工具只做格式识别与规范化，不校验条款内容的正确性，不判断标准是否现行有效（查现行状态请用官方平台：openstd.samr.gov.cn / ecfr.gov / iso.org）
部令机构归一化基于历史沿革别名表，覆盖常见写法；极简写法（如"药监局令"）可能漏识
引用格式规则依据：ISO/IEC Directives Part 2 §10.4-10.5、GB/T 1.1-2020、GPO/eCFR 官方口径、NMPA 官网公告写法

环境要求

Python 3.8+，零第三方依赖。

证据与安全声明

证据：TBD（暂无评测/徽章链接；产生后在此更新实际链接）
版本：TBD
安全：未做独立安全扫描（TBD），结论待补；补全前不作推荐背书。